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의료기기 구매, 현명한 소비자 되기

기사승인 2017.12.27  15:59:25

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[특별기고] 대구지방식품의약품안전청장 설효찬

건강관리에 대한 사회적 관심이 증대되면서 가정에서 사용하는 개인용 의료기기에 대한 판매가 증가하고, 의료기기로 인한 피해사례 또한 증가 추세에 있다. 소비자 피해를 줄이고 의료기기를 올바르게 사용하기 위해서는 의료기기 구매 시 제품의 허가사항을 꼼꼼히 따져보아야 한다.

일부 온열 의료기기에서 과열로 인한 화상사고가 일어나고, 소위 ‘무료체험방’에서 고가로 구매한 제품으로 피해를 보았다는 등의 뉴스를 한 번쯤 접해 봤을 것이다. 이러한 소비자 피해 사례를 방지하기 위해 식약처에서는 인·허가 등 사전 관리부터 각종 단속, 모니터링 등 사후관리를 지속적으로 하고 있으나, 정부기관의 관리만으로는 의료기기로 인한 소비자 피해를 줄이는 데에 한계가 있으므로 구매를 결정하는 소비자의 올바른 선택이 필요하다.

첫째, 의료기기의 위해등급과 효능에 대해 확인해야 한다. 의료기기는 위해도에 따라 4개 등급으로 나눠지는데, 등급의 숫자가 높아질수록 인체 위해성이 높다. 등급은 의료기기의 특성상 인체와 접촉하는 부위와 시간, 인체에 미치는 영향 등에 따라 구분되므로 위해등급과 효능·효과에 적합하게 허가받은 제품인지를 확인해야 한다.

둘째, 의료기기 해당 여부 등 표시기재 사항을 확인해야 한다. 소비자는 의료기기를 구매할 때 구입하는 제품의 제조사가 어딘지, 안전성 및 효능·효과가 입증된 제품인지, 판매 업소는 믿을만한 곳인지 꼼꼼히 따져봐야 한다. 의료기기 제조업체는 식약처에서 정식 허가를 받아 제품에 대한 안전성과 유효성을 검증받은 후 제조·판매해야 하고, 판매업소도 ‘의료기기 판매업 신고’를 득하도록 하고 있다. 이러한 허가 사항을 포함해 제품명, 사용목적 등 제품에 대한 기본정보가 제품의 외장이나 포장지에표시돼 있으므로 구매 전 허가 사항을 꼭 확인해야 한다.

마지막으로 식약처는 의료기기 허가 여부, 제품의 사용목적 및 성능 등 제품에 대한 정보를 식품의약품안전처홈페이지 제품정보방(www.mfds.go.kr/med-info)을 통해서 제공하고 있으므로 구매 전에 확인해 보는 것도 한 방법이 되겠다.

또한, 의료기기 광고에도 주의해야 한다. 2016년도 기준 거짓·과대 광고로 식약처에서 적발한 건수는 972건으로 전체의 66% 해당하며, 주요 내용으로는 허가받은 효능과 다르게 당뇨 및 혈관질환 개선·비만 해소·성기능 개선·고혈압 치료 등에 효과가 있는 것처럼 성능을 부풀려서 광고하는 행위가 많았다. 이러한 거짓·과대 광고에 현혹되지 않기 위해서 소비자는 제품 포장지에 기재된 표시기재 사항을 꼼꼼히 살피고, 첨부문서에 기재된 사용방법 및 사용 시 주의사항 등을 꼭 확인해야 피해를 예방할 수 있다

웨어러블, 개인형·맞춤형 의료기기 등 다양한 형태의 의료기기가 출시되고, 모바일 구매, 무료체험방 등 유통경로가 복잡·다양화되는 사회 환경에 대응해 소비자는 구매 전 의료기기의 허가사항 및 제품의 정보를 꼼꼼히 확인하고, 사용 전 사용방법 및 사용 시 주의사항을 확인하는 현명한 소비자세가 필요하다.

의료기기 업계의 건전한 유통문화 조성이 기반이 되고, 이를 구매하는 소비자의 현명한 선택이 뒷받침될 때 소비자의 피해를 예방하고 국민보건향상을 제고할 수 있을 것으로 기대한다.

닥터더블유 dw@doctorw.co.kr

<저작권자 © 닥터더블유 무단전재 및 재배포금지>
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