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2018년 13차 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」 개정

기사승인 2019.02.12  13:46:15

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- 어지럼 장애 척도 검사 등 신의료기술의 안전성‧유효성 확인

한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2018년 제13차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정 사항을 발표했다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

위원회 심의 결과 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 △어지럼 장애 척도 검사 △조임근인두확장성형술 △내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술 △경심실 심실중격결손 폐쇄술 △항-미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체[유세포분석법] △인유두종바이러스 유전자형 검사[염기서열검사] △자동화된 방식의 매듭짓기 기술 △보리코나졸 정량 검사[정밀면역검사] 등 8가지이다.

어지럼 장애 척도 검사
어지럼증은 신체의 평형을 유지하기 위해 필요한 전정신경계, 시각계, 체성감각계, 중추신경계 중 어느 한 곳에라도 이상이 생기면 발생하는 증상으로, 환자의 주관적 증상을 바탕으로 치료 효과를 판단하는 정량화된 설문지가 어지럼증 정도 및 치료효과 판단에 활용돼 왔다.

동 검사는 어지럼증 환자를 대상으로 한국어판 어지럼 장애 척도 검사 설문지를 이용해 어지럼에 의한 일상생활 장애 정도를 평가하는 검사로, 내외과적 재활 치료의 효과를 기존의 설문지에 비해 객관적으로 측정할 수 있어 어지럼증 정도 평가 및 치료 효과 판정에 도움을 준다.

조임근인두확장성형술
수면무호흡증은 수면 중 반복적으로 호흡이 중단되는 수면 장애로 주간 졸음증, 불면증과 같은 생활장애, 심혈관 질환, 고혈압 등의 합병증을 유발할 수 있다.

규칙적인 운동이나 약물치료와 같은 기존의 보존적 치료법으로도 증상이 나아지지 않을 경우 구개인두성형술과 같은 수술이 기존에 시행돼 왔다.

동 기술은 측방향 인두폐색이 있는 수면 무호흡증 환자의 구개인두근 측면만을 절제하는 방식으로 기존의 수술보다 절제하는 부위가 작아 수술시간이 짧고 증상을 개선시키는 등의 성공률이 높게 보고되고 있다.

내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술
출혈성 소화기 궤양 부위 혹은 위암, 대장암 치료를 위해 내시경을 사용한 암 절제술 후 출혈이 발생하면 기존에는 내시경을 통해 출혈부위를 전기로 소작하거나 주사, 클립 등을 이용하는 지혈술(기계적 지혈법)을 사용해 왔다.

동 기술은 내시경을 이용해 분말지혈제를 출혈 부위에 도포해 지혈하는 기술로 관련 수술 후 출혈이 발생한 환자 중 기존의 지혈술로는 효과가 없는 환자를 대상으로 출혈 부위를 지혈하는 데 도움을 준다.

경심실 심실중격결손 폐쇄술
심실중격결손은 심장의 우심실과 좌심실 사이의 벽(칸막이)에 구멍이 생겨 혈액이 새나가는 질환으로 전체 선천성 심장질환 중 약 20~30%를 차지한다.

심실중격결손 환자는 가슴을 절개하는 수술 또는 다리정맥을 통해서 도관을 넣고 기구를 삽입하는 시술을 이용해 구멍을 폐쇄하는 방법으로 치료를 해 왔으나 질환 또는 환자 특성에 따라 이러한 치료가 어려운 경우가 있다.

동 기술은 폐색기를 이용해 심실중격결손 부위를 폐쇄하는 기술로 기존의 치료방법을 수행하기 어려운 근성부 심실중격결손이 있는 환자의 심실중격결손을 치료하는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 영유아, 판막 손상 우려 및 복합치료가 필요한 심실중격결손 환자에게 기존에는 불가했던 대안적 치료를 제공했다는 점에서 의미가 있다.

항-미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체[유세포분석법]
중추신경계 탈수초성 질환의 하나인 MOG-EM(myelin oligodendrocyte glycoprotine encephalomyelitis)은 만성 또는 재발성 급성 시신경염, 척수염, 뇌간 뇌염 등의 증상이 발생하는 질환이다.

MOG-EM과 다발성 경화증은 검사 시 임상적 및 방사선학적으로 비슷한 경향을 보여 과거 많은 MOG-EM 환자들이 다발성 경화증을 가진 것으로 잘못 분류돼 적절한 치료가 어려웠다.

동 검사는 MOG-EM가 의심되는 환자의 혈액 검체에서 유세포분석법으로 항-미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체를 검출함으로써, MOG-EM 환자들을 유사질환과 구별해 보다 정확하게 진단할 수 있도록 한다.

인유두종바이러스 유전자형 검사[염기서열검사]
인유두종바이러스 감염은 주로 성 접촉에 의해 발생하며, 자궁경부암의 주요 발병 요인으로 자궁경부암 환자의 99.7%에서 고위험 인유두종바이러스 유전자형이 발견된다.

동 기술은 인유두종바이러스 감염 의심 환자의 자궁경부에서 채취한 분비물 검체(DNA)를 이용해 45종의 인유두종바이러스 유전자형을 측정하는 검사로, 감염 여부 및 유전자형을 확인해 적절한 치료가 수행될 수 있도록 한다.

자동화된 방식의 매듭짓기 기술
현재 외과적 수술 후 봉합 시 의사가 손으로 봉합사(수술용 실)를 수차례 매듭짓는 방법이 주로 사용된다.

동 기술은 손으로 묶는 매듭을 대체하는 수단으로 티타늄 소재의 죔쇠(고정용 철물)을 이용함으로써 특히 접근이 어려운 수술 부위에서도 쉽고 빠르고 안전하게 봉합을 고정할 수 있다.

보리코나졸 정량 검사[정밀면역검사]
보리코나졸은 아스페르길루스, 칸디다를 포함한 침습성 진균(곰팡이균) 감염을 치료하는 약제 중 하나로, 구강 및 정맥으로 투여된다.

보리코나졸 약물 관련 독성 부작용을 예방하고 치료 효과를 더욱 높이기 위해서는 보리코나졸의 혈중 농도를 확인하는 것이 임상적으로 매우 중요하다.

동 기술은 보리코나졸 약물 치료를 받는 환자의 혈중 약물 농도를 정량적으로 측정하는 기술로 의료진은 치료 반응을 모니터링해 신속하게 투약 용법‧용량을 결정할 수 있으며 기존의 검사법에 비해 검사 수행이 용이하고 경제적이다.

이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2019 – 25호, 2019. 02. 11.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

조충연 기자 dw@doctorw.co.kr

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