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[행사] 2019 ICH Implementation Workshop 개최

기사승인 2019.05.29  09:58:32

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- MedDRA로 시작하기 등 발표

한국글로벌의약산업협회(KRPIA) RA/IPR 위원회는 6월 13일 9시부터 서울 강서구에 있는 메이필드 호텔에서 2019 ICH Implementation Workshop을 개최한다.

KRPIA는 2017년부터 매년 ICH Implementation Workshop을 진행해 오고 있으며, 작년에는 다지역임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT)을 주제로 열렸다.

올해는 식약처의 MedDRA 도입 및 이행 계획에 따라 업계의 이해를 높이고자 MedDRA 교육 세션과 Labeling을 주제로 해외 연자들을 초청해 해외의 안전성 정보 업데이트 관련 규제, 현황 등을 함께 들어보는 시간이 마련됐다.

MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)는 의학 정보의 분류를 지원하기 위해 설계된 새로운 국제적 의학 용어사전이며 ICH 국가를 중심으로 의약품의 임상적 안전성 정보를 공유하기 위해 공통되고 의학적으로 일관성 있고 정확한 용어를 제공하도록 개발됐다.

2019 KRPIA ICH Implementation Workshop에서는 △MedDRA로 시작하기(Getting Started with MedDRA) = 도윤희(Yun Hui Do), MedDRA MSSO △MedDRA 도입 계획(Implementation Plan on MedDRA) = 이유빈(Yoo Bin Lee), MFDS △Safety Label Update ▲Status of EU = Torkil Fredborg, Lilly ▲Status of US = Jennifer Sekawungu, Janssen △e-Labelling - Current Landscape = Dorothee Grimald, MSD △의료기기 eIFU의 해외 및 국내규정 현황(Overseas and Korean Regulation on Medical Devices eIFU) = 김형주(Kate Kim), J&J 등이 발표된다.

조충연 기자 dw@doctorw.co.kr

<저작권자 © 닥터더블유 무단전재 및 재배포금지>
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