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로카세린 성분 의약품 판매・처방・조제 중지 및 회수

기사승인 2020.02.14  16:08:58

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- 1월 16일 안전성 서한에 이어 결정… 일동제약 벨빅정 등 2개 제품

식품의약품안전처는 식욕 억제 목적으로 사용하는 로카세린 성분의 향정신성의약품에 대해 판매 중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다. 대상은 로카세린 성분 함유 의약품인 일동제약㈜의 벨빅정 및 벨빅엑스알정 2개 품목이다.

식약처는 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 로카세린 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보 사항과 조치 내용을 참고해 결정됐다. 미국 식품의약국은 로카세린 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.

미국 FDA 임상시험 평가 결과에 따르면 5년간 약 12,000명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받은 것으로 나타났다.

로카세린 투여 환자(5,995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5,992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단됐고, 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았으며, 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가한 것으로 드러났다.

식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단돼 판매 중지 및 회수·폐기를 결정했다고 밝혔다.

식약처는 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했으며, 의약전문가에게는 로카세린 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다.

또한, 현재 로카세린 성분 의약품을 처방받은 환자들에게는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부했다.

   
 

조충연 기자 dw@doctorw.co.kr

<저작권자 © 닥터더블유 무단전재 및 재배포금지>
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