2020 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 연례학술대회에서 19일(현지시간) 발표된 IMpassion031 임상연구 결과 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 PD-L1 발현 여부와 관계없이 조기 삼중음성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 병리학적 완전관해율(pCR, pathological Complete Response)이 57.6%에 도달하며 위약+항암화학요법(41.1%) 대비 16.5% 높게 개선한 것으로 나타났다.

티쎈트릭 병용요법은 삼중음성 유방암 치료에 허가받은 면역항암제로, 이번 IMpassion031 임상연구 결과를 통해 조기 삼중음성 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서도 유효성과 안전성이 확인되면서 조기부터 전이 단계까지 삼중음성 유방암 환자에게 폭넓은 치료 혜택을 제공할 수 있는 임상적 근거가 마련됐다.

IMpassion031은 이전에 치료 경험이 없는 조기 삼중음성 유방암 환자 333명을 대상으로 진행된 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상연구다. 연구에 참여한 환자들은 티쎈트릭+항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 이후 독소루비신, 시클로포스파미드) 병용투여군과 위약+항암화학요법 병용투여군에 각각 1:1로 무작위 배정돼 수술 전 보조요법 치료를 받았으며 1차 평가변수는 병리학적 완전관해율(pCR)이었다.

연구 결과 조기 삼중음성 유방암 환자에서 티쎈트릭+항암화학요법 병용투여 시 병리학적 완전관해율(pCR)은 57.6%로(95% CI: 49.7-65.2), 위약+항암화학요법 병용투여군의 41.1%(95% CI: 33.6-48.9) 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였으며(one-sided p=0.0044, significance boundary = 0.0184), 임상적 이점은 PD-L1 발현 여부와 무관하게 나타났다.

또한, PD-L1 양성(IC[1] PD-L1≥1%) 환자에서 티쎈트릭+항암화학요법 병용투여군과 위약+항암화학요법 병용투여군의 병리학적 완전관해율은 각각 68.8%, 49.3%로 관찰됐다.

티쎈트릭+항암화학요법 병용투여군에서 관찰된 이상반응은 선행연구에서 확인된 각 약제의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

㈜한국로슈 의학부 이승훈 총괄 책임자는 “난치성 암으로 꼽히는 삼중음성 유방암은 기존 표준요법으로 치료받더라도 전이 및 재발율이 높아 환자의 부담이 컸다”며 “IMpassion031을 통해 조기 단계에서 암 세포의 증거가 완전히 소멸되는 완전관해율 개선이 확인된 만큼 삼중음성 유방암 환자도 암 극복의 희망을 가질 수 있게 될 것으로 기대된다”고 설명했다.

㈜한국로슈 항암제 사업부 크리스토프 와이즈너 총괄 책임자는 “치료 사각지대에 있던 삼중음성 유방암에서 기존의 전이 단계를 넘어 조기 단계까지 티쎈트릭의 임상적 혜택이 확인됐다는 점에서 의미가 깊다”며 “로슈는 앞으로도 차별화된 유방암 포트폴리오를 통해 국내 환자에게 유전자 변이, 병기에 따라 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 티쎈트릭은 1월 30일 전이 단계에서 이전에 화학요법을 받지 않은 PD-L1 양성(IC* PD-L1≥1%)인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 알부민 결합 파클리탁셀과의 병용요법으로 식품의약품안전처로부터 허가를 획득한 바 있다.